Този магазин използва бисквитки. Научете повече. Разбрах

Редица нови комплекти за откриване на Корона вирус са получили сертификат за ЕС и са изпратени в чужбина

Tuesday, Mar 17, 2020
0 reviews
Редица нови комплекти за откриване на Корона вирус са получили сертификат за ЕС и са изпратени в чужбина

Пекин Нюз (Репортер Уан Кара) Към 16:00 часа на 9 март броят на пациентите с корона вирус в повече от 70 страни извън Китай е достигнал 29 215 и загинали са 707 души , в повече от 70 страни извън Китай. Търсенето на тестови комплекти за новия вирус продължава да нараства в различни страни. Според непълна статистика на репортажа на Beijing News, към момента Държавната администрация по храните и лекарствата е одобрила 14 нови продукта за откриване на корона вирус (2019-nCoV), в които участват общо 11 компании. Сред тях 6 компании обявиха, че новите продукти на компанията за откриване на корона вируса са получили сертификат за ЕС CE, който ще помогне за откриване на чуждестранни епидемии. Освен това, въпреки че Hantang Biological не е получил сертификат за регистрация в страната, той вече е преминал сертификат за СЕ на ЕС.

Сертификатът CE е сертификатен знак за безопасност и се счита за паспорт от производителя. Продуктите, които се разпространяват на пазара на ЕС, независимо дали са произведени от компании в рамките на ЕС или произведени в други страни, трябва да бъдат поставени с маркировка „СЕ“, за да се посочи, че продуктите отговарят на основните изисквания на новата директива на ЕС за техническа координация и стандартизация.

BGI: Наборите за откриване са изпратени в повече от 30 страни и региони

На 2 март BGI публикува съобщение, че дъщерното дружество на компанията BGI Europe A / S (наричано по-долу "Европейска медицина") наскоро е получило сертификат за безплатни продажби за in vitro диагностични медицински изделия на ЕС, издаден от Датската медицинска администрация. Продуктът, който участва, е новият комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус 2019-nCoV (флуоресцентен PCR метод), разработен от компанията. BGI каза, че горепосочените продукти за комплект са завършили сертификата за CE на ЕС и този път те са получили сертификата за безплатни продажби в ЕС, което показва, че продуктът отговаря на изискванията на директивите, свързани с медицинските изделия на ЕС. В момента той завърши регистрацията на компетентния орган на ЕС и има пазара на ЕС. В допълнение към условията за внасяне на продукта, освен че се продава в Европейското икономическо пространство, продуктът може да се продава и в страни извън Европейското икономическо пространство, които не са подписали споразумение за взаимно признаване и са признали маркировката „СЕ“.

На 5 март Джу Янмей, изпълнителен директор на BGI Group, каза на репортера на Beijing News, че с развитието на отвъдморските епидемии, новите комплекти за откриване на нуклеинова киселина на короната на BGI са издадени в повече от 30 страни и региони, включително дарения и в чужбина. Според Джу Янмей, огнището значително засилва международното влияние на китайските научни и технологични сили, включително BGI.

Wanfu Bio: три продукта са получили сертификат за ЕС

Новият продукт за откриване на коронавирус на Wanfu Bio е нов комплект за откриване на антитяло на коронавирус (2019-nCoV) (метод на колоидно злато), който беше одобрен на 22 февруари. Според информацията, публикувана от официалната публична сметка на WeChat на 6 март, на 5 март, трите нови реагента за откриване на антитела в короната са одобрени от CE на Европейския съюз и влязоха на пазара на ЕС. Една от одобрените компании.

Трите продукта, одобрени от Европейския съюз CE, са новият реагент за откриване на коронавирусно антитяло 2019-nCoV (имунохроматография), реагент за откриване на коронавирус IgM антитяло 2019-nCoV (флуоресцентна имунохроматография) и нов коронавирус 2019-nCoV Реактив за откриване на вирусни антитела (флуоресцентна имунохроматография).

Wanfu Biological заяви, че горепосочените тестови продукти осигуряват бързи и удобни методи за тестване на място за заподозрени пациенти с корона вирус, пациенти без симптоми, близки контакти и такива с отрицателни тестове за нуклеинова киселина и подпомагат отделите за контрол на заболяванията и медицинските институции за навременна и ефективна профилактика и контрол Мерки за по-добро задоволяване на нуждите от бързо откриване и контрол на епидемични сцени в различни страни и за подпомагане на предотвратяването и контролирането на новата коронавирусна инфекция на короната в световен мащаб. Сертифицирането с СЕ на тези продукти ще повиши цялостната конкурентоспособност на компанията, ще допринесе за глобалната превенция и контрол на епидемията от нова коронна пневмония и ще окаже положително влияние върху бъдещите операции на компанията.

Shengxiang Bio: близо 100 000 тестови комплекта за международен пазар

Shengxiang Bio в момента е в IPO на борда за науката и технологиите. На 4 март официално бе прието заявлението за регистрация на компанията, което е втората компания, приета от компанията, включена в борда на науката и технологиите след пролетния фестивал. Основната дейност на Shengxiang Biological е разделена на реагенти, инструменти и тестови услуги, основно реагенти. Според информацията от Държавната агенция по лекарствата, новият комплект за откриване на нуклеинови киселини на вируса на Shengxiang Technology е одобрен на 28 януари тази година.

Официалната информация от WeChat на Shengxiang Bio, публикувана на 3 март, показа, че новият комплект за откриване на нуклеинови киселини на короната на компанията е получил сертификат за ЕС CE. Към 4 март продуктите за откриване на нуклеинова киселина от вируса на Shengxiang Biological New Crown са доставени в над 30 провинции в страната и някои страни в чужбина за предотвратяване на епидемии и контрол на фронтовата линия; дариха спешни материали за предотвратяване и контрол на епидемии в страната и чужбина на стойност над 30 милиона юана.

На 9 март човек от Shengxiang Bio заяви пред репортера на Beijing News, че към 29 февруари 2020 г. на международния пазар са доставени близо 100 000 копия от новия комплект за откриване на нуклеинова киселина на короната. В допълнение, компанията наскоро е дарила 50 000 нови комплекта за откриване на нуклеинова киселина на короната в чужбина чрез Китайската асоциация на Червения кръст и предостави съответните услуги за техническа поддръжка в подкрепа на превенцията и контрола на епидемиите в чужбина.

Майк Био: получени поръчки от множество страни на следващия ден след одобрението

Микробиологията успешно разработи новия комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус на 27 януари и обяви на 2 март, че новият комплект за откриване на нуклеинова киселина на Coronavirus 2019-nCoV (флуоресцентна PCR метод) е одобрен и продуктът е одобрен от Chengdu Emergency Technology Подкрепен от ключови проекти, той е предназначен за тройни цели.В сравнение с комплекти, предназначени за една цел и две цели, той може да избегне пропуснато откриване на Нов коронавирус в по-голяма степен и може да завърши 96 теста за 2 часа.

Според официалния уебсайт на Държавната администрация по лекарствата има три типа спецификации, одобрени от Майк Био:

  • 32 теста / кутии;
  • 64 теста / кутии;
  • 96 теста / кутии, които бяха одобрени на 1 март.

Според предишни медийни съобщения, на втория ден след като продуктът на Майк Био беше одобрен на 1 март, той е получил задгранични поръчки от Иран и други страни.

На 5 март Майк Био обяви на официалната страница на WeChat, че новият комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус 2019-nCoV (флуоресцентен PCR метод) и 2019 г. нов комплект за откриване на коронавирус IgM / IgG антитела (колоиден златен метод) Получи сертифициране на Европейския съюз на този ден. Според Майк Био два вида нови комплекти за откриване на коронавирус са получили сертификат за СЕ и могат да се продават в много страни и региони по света, които ще осигурят ефективни инструменти за откриване на глобална епидемия за предотвратяване и контрол.

Daan Gene: CE сертифициран, все още не се продава в чужбина

На 2 февруари Daan Gene издаде съобщение, че новите реагенти за откриване на нуклеинова киселина на короната на компанията са получили сертификат за регистрация на медицински изделия. На 2 март Daan Gene разкри в официалната страница в WeChat „Daan Renbao“, че новият комплект за откриване на коронавирусна нуклеинова киселина на компанията е получил сертификат за ЕС на 5 февруари. Въпреки това, на 2 март, Даан Джийн заяви на интерактивната платформа, че новите продукти на компанията за установяване на вируса на короната все още не са продадени в чужбина.

Zhijiang Biological: Регистриран е комплект за тестване на ЕС

На 26 януари Новият комплект за откриване на нуклеинова киселина на коронавирус (флуоресцентен PCR метод), разработен от Zhijiang Biological, получи три вида сертификати за медицински изделия, издадени от Държавната администрация по лекарствата. На 9 март официалният публичен акаунт на WeChat на Zhijiang Bio пусна новината, че новият комплект за откриване на коронавирус, разработен от компанията, получи сертификат CE на Европейския съюз на 26 февруари и завърши регистрацията на компетентния орган на ЕС, който има европейските пазарни стандарти. Условия за влизане.

Хан и Танг Био: първи получиха сертификата на СЕ на Европейския съюз

Освен това репортер от Beijing News установи, че въпреки че официалният уебсайт на Държавната администрация по лекарствата не може да намери информацията за одобрението на новия комплект за откриване на вируса на короната на Hantang Biotech, Hantang Biotech обяви на 6 март, че компанията е разработила нов реагент за откриване на коронавирус. Комплектът (имунохроматографски метод) получи CE сертификат на Европейския съюз, превръщайки се във водеща световна компания с CE сертификация на новия комплект за откриване на антитяло на коронен вирус (имунохроматографски метод).

На 9 март репортер на Beijing News, наречен Hantang Bio, служителите казаха, че гореспоменатите продукти също са преминали процеса на одобрение в Китай и все още не са получили сертификат за регистрация.

Haite Bio: Одобреният продукт има същото име, но не и за това огнище

Търсенето на „нов коронавирус“ в медицински изделия на Държавната администрация по храните и лекарствата разкри общо 14 одобрени продукта. Но за разлика от други продукти, новият комплект за откриване на коронавирус N-протеин (Ензимно свързан имуноанализ), разработен от Hait Bio, филиал на Hait Bio, беше одобрен още през 2003 г.

В тази връзка Haite Bio поясни, че продуктът е използван за откриване на коронавирус на SARS, но общото име, използвано по това време, е било подобно на името на вируса този път и не е продукт за откриване на новия коронавирус през 2019 г. (2019-nCoV). Може да се види и в информацията за продукта, публикувана от Държавната агенция по храните и лекарствата, че нейната структура и състав / основни компоненти също казват „антицело на протеин срещу заек SARS-COV N“.

Hite Bio отговори на инвеститорите на интерактивния доклад, че дъщерното му дружество Hite Bio е започнало изследване на нови комплекти за тестване на коронавирусна пневмония и е готово да си сътрудничи с други научноизследователски институции с отворена нагласа да допринесе със собствената си сила за епидемията.

Напишете вашия коментар

Публикувате коментара като гост

Абонирайте се за нашия специален бюлетин и спестете!

Получавате на имейл само , специални оферти и ексклузивни продукти.